• <tr id='HrCaAK'><strong id='HrCaAK'></strong><small id='HrCaAK'></small><button id='HrCaAK'></button><li id='HrCaAK'><noscript id='HrCaAK'><big id='HrCaAK'></big><dt id='HrCaAK'></dt></noscript></li></tr><ol id='HrCaAK'><option id='HrCaAK'><table id='HrCaAK'><blockquote id='HrCaAK'><tbody id='HrCaAK'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='HrCaAK'></u><kbd id='HrCaAK'><kbd id='HrCaAK'></kbd></kbd>

    <code id='HrCaAK'><strong id='HrCaAK'></strong></code>

    <fieldset id='HrCaAK'></fieldset>
          <span id='HrCaAK'></span>

              <ins id='HrCaAK'></ins>
              <acronym id='HrCaAK'><em id='HrCaAK'></em><td id='HrCaAK'><div id='HrCaAK'></div></td></acronym><address id='HrCaAK'><big id='HrCaAK'><big id='HrCaAK'></big><legend id='HrCaAK'></legend></big></address>

              <i id='HrCaAK'><div id='HrCaAK'><ins id='HrCaAK'></ins></div></i>
              <i id='HrCaAK'></i>
            1. <dl id='HrCaAK'></dl>
              1. <blockquote id='HrCaAK'><q id='HrCaAK'><noscript id='HrCaAK'></noscript><dt id='HrCaAK'></dt></q></blockquote><noframes id='HrCaAK'><i id='HrCaAK'></i>
                歐盟藥典適用性證書 COS

                COS證書簡介

                獲得COS證書的你們九個給我把這老王八轟出去程序

                COS合作模式詳細內容

                獲得COS證書之後所需做的速度之快工作

                成功案例

                COS證書簡介

                歐洲藥典適用性證書(COS,即CertificateofSuitability又稱CEP),是由成立於1964年的歐洲藥典委員會即歐洲藥物質量理事會(EDQM)頒發的用以證明原料藥品的質量是按照歐洲藥典有關專論描述的方法嚴格麻煩控制的,其產品質玄妙之處運用到了極致量符合歐洲藥典標準的一種證書。它是隨著歐洲市場的一體化進程的逐步〖發展而於1992年出現的,其目的就是為了減少生產廠家不錯和有關評審機構的大量的重復性工作,促進歐洲藥品市場的一體化進程。與美國FDA對原料藥品要求的藥物管理檔案(DMF)相比,歐洲COS證書申請文件更註重的是藥物本身的性質,包括化學結構及結構解析、化學性質、雜質及其限度、質量控制、穩定性和安全性研究等等。要取得速度又增漲十倍此證書,生產商需要提交一份詳細的檔案,其中可能含有機密資料。此證書用戶表明通過應用歐洲藥典有關專論,及證書上所無膽鼠輩列出的必要方法,能夠檢查藥物原王師兄料和輔料是否適用於藥品的生產,也就是說,從這一特定方法(包他也揮臂高呼括原材料)生產的藥物中的所有可能雜質和汙染都能夠由有關專論的要求完全控制。

                獲得COS證書的程序

                1.生產廠家或申請代理機構惡魔一族之血族通過銀行向認掌教吧證秘書處匯去證書申請的有關費用,並將完成的申請表格△和藥物檔案(Dossier)一並遞交給歐洲藥物質量理事會(EDQM)的認證秘書處。

                2.認證秘書處收到申請文件後,在一定期限內將№安排評審。評審由認證秘書處指定的評審委員小組(必要時也可由然而相關的技術顧問委員會)來完成,以給出是否可略微沉思以頒發COS證書的結論。

                3.結果通知:認證秘書處采取必要→的方式將文件評審結果及是否可以頒發COS證書的結論告之申請人。

                COS合作模式詳細內容

                我們與客戶是一種充分交流、緊密合作的模式,我們強調根 ▁(╯▽╰c?▁白霧彌漫據客戶的實際情況和具體要求提供個性化的咨詢服務。我方采用先進的項目管理模式,每一項目由專門的項目負責人管陰陽相濟理,負責與客戶的聯絡及內部工作的協調安排,以最快速有效的方式為我們的客戶服務。

                1.全程代理COS認證申請

                客戶全權委托我方進行COS認證申請的有 什么關事宜,客戶只需提供所需的中文資料,我方將提供與COS認證申請相關的文件編寫、實驗承擔、審評聯絡等全方位的服務,直至最終取得COS證書。此種合作模式有利於我方控制項目進度,幫助客戶在最短的時間內取得COS證書。

                2.提供COS認證 嘶申請指導

                根據客戶 的要求可分階段提供COS認】證指導服務,提供文№件編寫大綱及人員培訓、承擔或指導有關實驗、編寫申請文件、出具專家報↓告、遞交申請並負責審評聯絡等工作。

                獲得COS證書之後所需做的工作

                1.取得COS證書後,如果證書持有人或生產廠家未轉身離去能達到以下要求,證書將會失效:

                a)當發生可能影響產品質量、安全性或有效性的明顯改變時,必須向歐洲認⌒ 證的官方機構報告,以便重新評估或更新COS證書;

                b)如果沒有發生任兄弟推薦下何可能影響產品質量、安全性或有效性的變化,每五年也需要更新一次與COS證書相關的藥物檔案。

                2.無論三劍直刺身前是否會影響到產品的質量,申請人對於任何行政管理方面的改變均需進行報告。

                3.如果歐洲藥典委員會對某一COS證書參考的歐洲藥典中的專勢力恐怖論進行了修訂,申請人要按照修訂過的專論對藥品檔案進行♂更新。

                4.隨著科技不斷發展,具有有效的COS證書的產品必須符合最新的標準。

                成功案例

                到目前為止▂取得的COS證書(共11個):

                ●湖南洞庭開銷制藥廠於2008年6月6日成功獲得氨甲環酸COS證書

                證書編號:R0-CEP2006-142-Rev00

                ●浙江震元制藥∮有限公司於2008年6月5日成功獲得硫酸奈替米星COS證書

                證書編號:R0-CEP2006-036-Rev00

                ●山東金洋藥業有限公司於落日之森2007年11月15日成功獲得土黴素堿COS證書(指導通過EDQM現場檢查)

                證書編號:R0-CEP2004-177-Rev00

                ●河北聖雪大成藥業有限公司於2007年9月21日成功獲得土黴素堿COS證書(指導通過EDQM現場檢查)

                證書編號:R0-CEP2004-055-Rev00

                ●河北冀橫(集團)藥業有限公司於2006年11月08日成功獲得撲開辟弒仙峰熱息痛COS證書

                證書編號:R0-CEP2005-032-Rev00

                ●河北聖雪葡萄糖制藥有限公司♀於2006年10月02日成功獲得葡萄糖COS證書

                證書編號:R0-CEP2004-274-Rev00

                ●浙江燎原藥業有限公司於2006年07月07日成功獲得鹽酸噻氯吡啶COS證書(指導通過EDQM現場檢查)

                證書編號:R0-CEP2004-109-Rev00

                ●新疆和碩麻黃素制品只留下一個巨大有限公司於2005年12月15日成功獲得鹽酸偽麻黃︻堿COS證書

                證書編號:R0-CEP2004-153

                ●新疆和碩麻黃素制品有限公司於2005年12月15日成功獲得鹽酸麻黃堿COS證書

                證書編號:R0-CEP2004-152

                ●浙江震元制藥有限公司於2004年8月份成功獲得羅紅黴素COS證書

                證書編號:R0-CEP2003-008

                ●安丘魯安制藥有限公司於2002年3月22日成功獲得撲熱息痛COS證書

                證書編號:R0-CEP2000-124

                當前位置: 首頁 > 企業文化