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                美國FDA藥物管理檔案 DMF

                FDA認證的程序(DMF文件」的登記)

                對於原料藥】來說,通過FDA批準主要有兩個階段:一是DMF文件的登記,要求遞交的DMF文件對所申請的藥品的生產和質量管理的全過程以及藥品質量本身做一個詳█盡的描述。FDA要為此文件保密,該文件是由▼FDA的藥物評價及研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER)來審核。二是當DMF文件的登記已經完成,而且在美國的原料藥品終端用←戶提出了申請為什么以後,FDA官員對原料藥物的生產廠家進行GMP符合性現◣場檢查,通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察,做出該原╳料藥生產企業的生產和質量管理能嗤否確保所生產藥品的質量的判斷。FDA在現場√檢查的基礎上做出是否批準該原料藥品在美國市場上市的決定。

                其基本程序如下所示:

                1.進行國際市場◤調研,摸清美國市場目前的銷售★情況,對市場發展趨勢與走向做出正眉頭皺起確的預測、分析和判▽斷,選擇好申請FDA批準的品種。

                2.選擇申請代理〗人和代理經銷商,並簽訂委托協議書、簽署委托書。

                3.編寫△申請文件,原料藥為DMF文件,由代理人完成申請文件終稿的編寫並向FDA遞交,取得DMF文◎件登記號。

                4.FDA收⊙到申請文件後,經初審合格後發通知函給申第五層請人,並發給一個登記號,說明DMF文件持有人的責任@和義務。

                5.工廠按美國cGMP的要求◥進行廠房、設施設備的改造和並完善生產質量管理的各項軟件和相關人員的強化培訓。

                6.應美國制◣劑生產廠家(即該原料藥品的終端用戶)的申請,FDA派官員到生產廠家按照FDA頒布的生產現場檢查指南並對照已≡上報↘審核的DMF文第九殿主爽朗件進行檢查,FDA官員在生產現場的基礎上出具書面意見給生產廠家並向FDA報告檢查●結果。

                7.FDA審核批準後將審核結果通知生產▃廠家並輸入美國海關的管理系統,該原料藥品即獲準直接進入美國市場。

                8.生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料,一般情況下,每2~3年可能要不有朝九塔沙漠走了過去接受一次復查。

                成功案例

                已在FDA登記的DMF文件(DrugMasterFile)

                截止目前,我公司已幫助多家國內制藥企業成功獲得DMF文件為什么不趁機滅殺了他們登記號:

                7-ACA青黴素G鉀 DMF登記號: 16105和16299
                青黴素G鉀 DMF登記號: 16106
                依托度酸 DMF登記號: 16789
                葉酸 DMF登記號: 17004
                撲熱息痛 DMF登記號: 17005
                安乃近 DMF登記號: 17006
                磺胺二甲嘧啶 DMF登記號: 3866
                洛沙坦鉀
                格列奇特
                DMF登記號:
                DMF登記號:
                18780
                19921
                伊維菌素
                阿維菌素
                制藥『中間體 GCLE
                大輸液包裝材料SPIKED PORT
                VMF登記號:
                VMF登記號:
                DMF登記號:
                III型DMF登記號:
                005906
                005907
                21168
                21281
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