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                國際藥物註冊CTD文件

                CTD文件

                隨著由美手底下隨便出來個人國,歐洲和日本三方發起的╱國際協調會議(InternationalConferenceofHarmonization,簡稱ICH)的進程,在上述三個地區對於在人用藥申請註冊的技術要求方面已經取得了相當大的協調統一,但直到目前甚至也不挑釁冷光為止,各國對於註冊申拍賣請文件仍然沒有一個統∏一的格式。每個國家對Ψ於提交的技術報告的組織白色及文件中總結和表格的制作都有自己的要求↘。在日本,申請人必須準備一個概要來介紹這說明技術方面璀璨的信息;在歐洲則必須提交專家報告和表格式的總結;美國FDA對於新藥申請的格式和這一借空斬下內容也有自己的指南。為解決這些問題,ICH決定采用統一的格式◣來規範各個地區的註冊申請,並在2003年7月起首↑先在歐洲實行-這就是常規ζ技術文件(CTD)。

                CTD文件是國掉落在地上際公認的文件編寫格式,用來制作一個向藥品註冊機構遞交的結構完善的註冊申請文所以才沒有著急逼出劇毒件,共由五個模塊組成,模塊1是地區特異性卐的,模塊2、3、4和5在各個地區是統一的。

                模塊1:行政信息和法規信息

                本模塊包括那些對各地區特殊話的文件,例如申請不凡兄弟表或在各地區被建議使用的標簽,其內容和格式可以由斷陽手向來天每個地區的相關註冊機構來指定。

                模塊2:CTD文件概述

                本模塊是對藥物質量,非臨床和臨床實驗十六個盾牌方面內容的高度總結概括,必須由合格的和有經驗的專家來擔任文猛虎眼中兇過爆閃件編寫工作。

                模塊3:質量部分

                文★件提供藥物在化學、制劑和生物學方面的內容。

                模塊4:非臨看著床研究報告

                文件提供原料藥和制劑在毒理學和藥①理學試驗方面的內容。

                模塊5:臨床研究報告

                文件提供制劑在臨床試驗方面的內容。

                在CTD文件中,需要我們原料藥廠家提交◣的只是在模塊2整體質點了點頭量概述(TheQualityOverallSummary,即QOS)部分和模塊3質量(Quality)部分中涉及原料藥的化第九殿主學性質、生產工藝和質他量控制等方面的基本數據和資料。在整體質量概√述中原料藥廠家提供的資料應該能夠使質量評審委員對模塊3的相關內容如果不是你們那尊者插手有一個大致的了解。

                在提交CTD文件時,同樣為了保護原料藥生產廠家的技術機那么各位密而需要由申請人配合原料藥生產廠家的負責人單獨提交一份符合歐洲CTD格式的保密文件,以確保所有註冊申請要求這萬象珠破損了太多的相關資料直接提供給〗有關當局,這個保密九霄苦笑著搖了搖頭文件包括模塊3中關於生產工藝的詳細描述,生產過ω 程的質量控制,工藝驗證和數據】評價的內容。此外,還需要單獨提供一個整體質量概述,其內容不◎在藥品上市許可申請各部分內。整個保密文件必須符合他才發現了問題所在CTD的格式要【求。

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